У межах факультативного курсу «Європейські аспекти дистрибуції лікарських засобів на етапах просування від виробника до споживача», який є одним із заходів міжнародного освітнього проєкту Good solutions for gaps in Pharmacy: in line with the European prioritetes програми Erasmus+ напряму Жан Мон 2022 року (101085257– GoodPharma), відбулися лекції спеціалістів фармацевтичних фірм на теми «Фахівець із якості у фармацевтичній компанії» та «Реєстрація лікарських засобів в Україні»..
Анна Чернуха, фахівчиня з якості Представництва «Ядран-Галенська Лабораторія д.д.», яке є уповноваженим представником виробника (Jadran-galenski laboratorij d.d. JGL d.d., Хорватія) ознайомила слухачів з лінійкою товарів (продуктів, лікарських засобів) компанії JGL, серед яких такі відомі лікарські та косметичні засоби як Візол С, Мераліс, Зеркалін, Жекаль, а також з лінійкою медичних виробів Аква Маріс, Огтінол та багато інших.
В своїй лекції на тему «Фахівець із якості у фармацевтичній компанії» пані Анна поділилась власним досвідом роботи фахівцем, до обов’язків якого входить не тільки безпосередньо робота з дистриб’юторами, але й робота з ДЛС, УФІЯ, ЦЛ, ООВ; моніторинг та аналіз змін законодавства, актуалізація досьє, упакування, маркування лікарських засобів та медичних виробів; розробка документів СУЯ; підтвердження GMP; внесення МВ І класу до реєстру.
Лілія Винокур – спеціалістка з регуляторних питань STADA – групи компаній (Group Companies STADA) з штаб-квартирою в Німеччині. Компанія має власне виробництво, а також співпрацює з багатьма підприємствами в інших країнах світу. Продукція STADA відома всім: це Тавегіл, Ацикловір, Колдрекс, шампунь Нізорал і ще дуже багато інших препаратів, серед них є багато генериків. Окрім випуску лікарських засобів, STADA також спеціалізується на дистрибуції фармацевтичної продукції. Значна частина роботи компанії пов’язана з реєстрацією та перереєстрацією ліків.
На лекції пані Лілії «Реєстрація лікарських засобів в Україні» присутні ознайомилися з правилами реєстрації лікарських засобів; законодавчою базою щодо проведення експертизи реєстраційних матеріалів та перереєстрації в Україні лікарських засобів, які зареєстровані в різних країнах світу (США, Японії, Канаді та інш.); вимогами до досьє, етапами стандартної процедури і тим, як ці процедури проводять у STADA.
Після закінчення лекцій доповідачі відповіли на численні запитання присутніх.
Запис лекції буде доступний на сторінці факультативного курсу ЄАДЛЗ.
