Запобігання поширенню коронавіусу 2019-nCoV

Реєстрація на творчі конкурси для вступу на базі ПЗСО

Нормативне забезпечення реєстрації нових лікарських засобів

Спеціальність: Фармація, промислова фармація
Код дисципліни: 8.226.00.O.12
Кількість кредитів: 3
Кафедра: Технологія біологічно-активних сполук, фармації та біотехнологія
Лектор: доц., к.фарм.н. Кричковська Аеліта Миронівна
Семестр: 3 семестр
Форма навчання: денна
Результати навчання:
? повинен вміти сформувати та оволодіти глибинними знаннями принципів фармацевтичної розробки лікарських засобів різних форм випуску, проведення лабораторних досліджень, доклінічних випробувань, клінічних випробувань, реєстрації лікарських засобів, вимог до серійного виробництва, зберігання, дистрибуції та роздрібної реалізації лікарських засобів у взаємозв’язку з вимогами відповідних належних практик. Предметом дослідження даної дисципліни є методологія розробки лікарських засобів та їх реєстрація згідно діючого законодавства у відповідності до належних фармацевтичних практик.
? Уміння проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів. Здатність продемонструвати знання правил проведення клінічних випробувань лікарських засобів. Уміння створювати реєстраційне досьє для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів. Розуміння порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів. Уміння проведення перевірки виробництва лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію.
? Уміти пояснювати концепцію забезпечення якості лікарських засобів; описати підходи до фармацевтичної розробки нових лікарських засобів; назвати вимоги до проведення доклінічних та клінічних досліджень лікарських засобів; інтерпретувати положення належної виробничої практики;
? Навести правила належної практики зберігання та дистрибуції лікарських засобів; обґрунтовувати принципи фармацевтичної розробки лікарських засобів; обґрунтовувати принципи досягнення належної виробничої практики при виробництві лікарських засобів; обґрунтовувати роль чинників, що впливають на якість лікарських засобів; орієнтуватися у нормативних документах, що регламентують реєстрацію лікарських засобів та ліцензування в Україні;
? Визначати принципи пошуку нових лікарських засобів та наукові підходи до їх створення; описати систему експертизи нових лікарських засобів; вказати джерела інформації про лікарські засоби; описати принципи виведення на фармацевтичних ринок та використання нових лікарських засобів; формулювати завдання наукових досліджень у галузі створення нових лікарських засобів; опрацьовувати схему фармакологічного експерименту з урахуванням етичних, деонтологічних аспектів, основних показників інформаційної безпеки; здійснювати пошук та проводити аналітичну роботу з інформацією стосовно створення та використання лікарських засобів;
Необхідні обов'язкові попередні та супутні навчальні дисципліни:
пререквізити:
• Організація та економіка фармації;
• Хімія і технологія лікарських субстанцій;
кореквізити:
• Оцінка якості медичних та фармацевтичних технологій (якість ЛЗ, якість лікування)
• Використання лікарських засобів у клінічній практиці (поглиблене вивчення фармакотерапії)
Короткий зміст навчальної програми:
Концепція забезпечення якості лікарських засобів. Фармацевтична розробка. Комплекс належних фармацевтичних практик. Правила належної лабораторної практики. Вимоги до досліджень з фармацевтичної розробки при створенні різних (рідких, м’яких, твердих, трансдермальний, інгаляційних) лікарських форм. Правила належної доклінічної практики. Вимоги до проведення доклінічнічного вивчення в залежності до виду лікарського засобу. Належна клінічна практика, основні принципи і вимоги. Клінічні випробування в Україні. Належна виробнича практика як основа забезпечення якості лікарських засобів під час серійного виробництва. Правила належної практики зберігання та належної практики дистрибуції. Належна аптечна практика. Стандарти якості аптечних послуг.
Рекомендована література:
1. Методичні вказівки до практичних робіт (практикум) з курсу «Належні практики у фармації (належна виробнича практика, належна клінічна практика, належна лабораторна практика, належна аптечна практика, належна практика дистрибуції)» для студентів вищих медичних і фармацевтичних закладів III-IV рівнів акредитації спеціальності «Фармація» / Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б., Сметаніна К.І. – Вінниця: Нова книга, 2013. -368 с.
2. Державна фармакопея України. – Х.: РІРЕГ, 2001. – 556с.; ДФУ. Доповнення 1. - Х.: РІРЕГ, 2004. – 520с.; ДФУ. Доповнення 2. - Х.: РІРЕГ, 2008. – 617с.; ДФУ. Доповнення 3. - Х.: Державне підприємство «Український науковий Фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2009. – 280с.; ДФУ. Доповнення 4. - Х.: Державне підприємство «Український науковий Фармакопейний центр якості лікарських засобів», 2011. – 538с.
3. Етичний кодекс Фармацевтичних працівників України. – Режим доступу: // http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20100528_1.html.
4. Закон України №123/96-ВР від 4.04.1996 р. «Про лікарські засоби», зі змінами.
5. Належні фармацевтичні практики. Офіційний сайт МОЗ України. Режим доступу: http://www.moz.gov.ua
Методи і критерії оцінювання:
• письмові звіти з практичних робіт – 20 балів;
• підсумковий контроль - 80 балів (контрольний захід, іспит): письмово-усна форма .